想必大家都知道，醫療器械在上市銷售之前，都需要到藥監局進行注冊備案，對使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。注冊分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊。境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理；境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。下邊是小譯整理的詳細的醫療器械注冊申報流程，希望能對大家有所幫助！

　　醫療器械上市前

　　一、注冊申報資料準備

　　受理前咨詢

　　二、受理前咨詢申請

　　境內申請人需攜帶：注冊申請人出具的涵蓋相關委托內容的委托書、個人有效身份證件、醫療器械技術審評中心咨詢登記表。

　　境外申請人需攜帶：境外注冊申請人指定境內企業法人作為代理人的委托書、境內代理人出具的涵蓋相關委托內容的委托書、個人有效身份證件、醫療器械技術審評中心咨詢登記表。

　　產品分類　

 一、醫療器械分類

　　在我國，醫療器械按照風險程度分為三類。

　　第一類：風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。

　　第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

　　第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

　　二、醫療器械類別的判定途徑

　　網頁查詢。進入國家藥監局網站——點擊醫療器械標題欄——點擊企業查詢——點擊醫療器械分類目錄。

　　查詢文件。下載《醫療器械分類規則》或《醫療器械分類目錄》進行查詢。

　　申請分類界定。境內產品向當地省局提交申請，進口產品向醫療器械標準管理研究所提交申請。

　　同第三類申報。可直接按第三類醫療器械產品申報，器審中心根據申報產品的實際情況判定類別。

　　產品檢驗

　　一、檢驗對象

　　第一類產品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產品均需要做注冊檢驗。

　　二、檢驗前準備材料　　

1.符合國家醫療器械質量管理相關要求生產的樣品

　　2.產品技術要求

　　3.產品相關的技術資料

　　三、檢驗工作流程

　　1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；

　　2.申請人提交產品技術要求及產品技術資料，將待檢樣品送至檢驗中心；

　　3.檢驗中心開展檢測工作；

　　4.檢驗中心出具檢測報告。

　　臨床評價　

　一、臨床評價

　　醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的過程。

　　所有醫療器械產品都需要臨床評價，產品風險不同，臨床評價資料要求不同。

二、臨床評價的方式

可進行同品種比對：申請人通過同類已上市醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析，證明兩者基本等同。

可提供臨床試驗相關資料：在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認。

二、審評審批

材料受理

一、注冊申報資料提交受理途徑

通過eRPS系統線上提交符合《醫療器械注冊申請電子提交技術指南》要求的電子資料（注：進口第一類醫療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業務范圍之內）。

　　線下途徑提交醫療器械注冊申請（含現場、郵寄）。

       二、需準備的資料和工具

　　1.線上途徑

　　按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南》以及相關通知要求準備RPSToC形式的電子申報資料。

　　提前領取與eRPS系統配套使用的數字認證證書。

　　2.線下途徑

　　紙質注冊申報資料及儲存有RPSToC形式注冊申報資料的U盤。

　　經簽章的“紙質版資料與電子版文檔一致性聲明”（紙質版和電子掃描件各一份）。

　　申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書。辦事人員身份證明原件與復印件。

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